Preguntas y respuestas sobre el ensayo clínico con Mambisa y Abdala en convalecientes

El doctor en Ciencias Biológicas Gerardo Guillén Nieto, director de Investigaciones Biomédicas del CIGB e investigador Titular de la institución, aclara sobre este tema:

¿Qué resultados evidenció el ensayo clínico en la fase I?

El estudio se diseñó como un ensayo clínico fase I/II para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de los candidatos vacunales CIGB-669 (Mambisa) intranasal y CIGB-66 (Abdala) intramuscular, como refuerzo de inmunidad en sujetos convalecientes de la enfermedad viral COVID-19.

En la primera etapa participaron 120 voluntarios divididos en cuatro brazos de 30 participantes, un grupo recibió una inyección con Abdala y los otros tres Mambisa por vía nasal mediante tres dispositivos diferentes: spray, dispensador en gotas y dispositivo cubano con jeringuilla, este último producido por el Centro de Neurociencias de Cuba.

La fase I tenía el propósito de seleccionar el mejor de los dispositivos, demostrar la seguridad de los inmunógenos y que más del 55 por ciento (%) de los sujetos involucrados incrementaran cuatro veces o más los títulos de anticuerpos o elevaran en al menos un 20 % la capacidad de esos anticuerpos de inhibir la unión de la proteína viral a la célula humana.

Al concluir la primera fase más del 80 % de los voluntarios cumplieron con esos requisitos y los tres dispositivos resultaron efectivos, además no se evidenciaron reacciones adversas graves.

¿Cuáles son las características de la fase II de investigación?

En esta segunda etapa intervendrán 928 sujetos, quienes recibirán unos la inyección con Abdala y otros Mambisa a través del spray nasal con el dispositivo cubano, por resultar este más factible de producir en el país.

A su vez, se mantendrán los mismos requisitos en cuanto a seguridad e inmunogenicidad y el rango etario de 19 a 80 años de edad, lo cual permitirá evidenciar cómo se comportan los fármacos, principalmente en las personas de la tercera edad, en los que incide el fenómeno de la inmunosenescencia -disminución de la capacidad de respuesta inmune por la edad- y en quienes se ha demostrado muy buena respuesta inmunológica con la aplicación de las vacunas cubanas.

Asimismo, los voluntarios al concluir el estudio conocerán qué protección por la enfermedad natural tenían al iniciar el ensayo y cuánto se modificaron los títulos de anticuerpos y la capacidad inhibidora tras 14 días de la vacunación.

¿Quiénes podrán participar?

Podrán participar los convalecientes con al menos dos meses de recibir el alta clínica, que otorguen su consentimiento informado por escrito y no hayan recibido otra vacuna anti-COVID-19. Serán excluidos aquellos con enfermedades crónicas descompensadas y quienes no cumplan el examen médico previo.

Entre las particularidades del ensayo están el incluir pacientes alérgicos al tiomersal, pues el brazo de Abdala no posee el compuesto y Mambisa no requiere del conservante.

De igual forma, el estudio está previsto hasta finales de diciembre, cuando se espera completar con los últimos voluntarios, por lo que los interesados que no cumplan con los dos meses del alta médica, pero deseen participar una vez que alcancen ese tiempo, pueden comunicarse con los investigadores del Hospital Ameijeiras en los teléfonos 7876-1898 y 7876-1015.

¿Qué reacciones adversas ha evidenciado la aplicación de los inmunógenos?

Las vacunas cubanas en general evidencian pocos eventos adversos y en su mayoría son locales e inherentes al proceso de inmunización.

En cuanto a Abdala, ha provocado induración, dolor y enrojecimiento en el sitio de la inyección, febrícula, dolor de cabeza, malestar general y decaimiento, reacciones comunes a la administración de cualquier vacuna.

Por otro lado, Mambisa en un bajo porciento de voluntarios ha ocasionado irritación en la mucosa nasal, secreción, dolor de cabeza y malestar general.

¿Por qué es necesario inmunizar a los convalecientes de COVID-19?

Hemos visto que los convalecientes que pasaron de forma leve la enfermedad tienen baja respuesta inmunológica a la infección natural, no así los que la transitaron de manera grave o crítica.

Esto no quiere decir que no estén protegidos, porque tienen respuesta de memoria inmunológica y celular, pero si esta se incrementa la protección es mayor y se reduce la posibilidad de reinfección con variantes más contagiosas.

También Mambisa resulta más atractiva porque no requiere de la inyección e induce respuesta a nivel de mucosa al administrarse por la misma vía de entrada del virus, lo que pudiera evitar que las personas se infecten.

Tomado de: Cubadebate (con información de ACN) – 9 noviembre 2021.